醫(yī)療器械召回將更加高效
日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械召回管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),對(duì)召回產(chǎn)品的范圍、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任均做出明確規(guī)定。
我國(guó)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號(hào))是2011年頒布的。隨著近年來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及市場(chǎng)需求的激增,人們對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量越來(lái)越關(guān)注,現(xiàn)行《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已不適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械召回管理的要求。在此背景下,國(guó)家總局對(duì)《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》進(jìn)行修訂,形成《辦法》,并向社會(huì)征求意見(jiàn),體現(xiàn)了政府對(duì)公眾用械安全的負(fù)責(zé)態(tài)度。同時(shí),這也是完善我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)管理制度的有力舉措。
從近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械召回情況看,企業(yè)對(duì)缺陷醫(yī)療器械的召回并不積極,或者說(shuō)不是很到位——一些企業(yè)在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后,或想辦法掩蓋,或?qū)θ毕莓a(chǎn)品“修修補(bǔ)補(bǔ)”,或“私下解決”,而不主動(dòng)實(shí)施全面召回;有的企業(yè)被媒體曝光后不得不實(shí)施召回;有的企業(yè)“扯皮”,回避問(wèn)題,甚至拒絕召回。凡此種種,亟須強(qiáng)有力的規(guī)章制度來(lái)約束。
總體而言,目前外資企業(yè)對(duì)缺陷醫(yī)療器械的召回做得相對(duì)較好,這從國(guó)家總局發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息即可看出。外資品牌之所以在主動(dòng)召回上態(tài)度較好,與一些國(guó)家和地區(qū)完善的醫(yī)療器械召回法規(guī)制度分不開(kāi)。早在上世紀(jì)70~80年代,發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)就建立了醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)制度,對(duì)企業(yè)的相關(guān)責(zé)任有嚴(yán)格規(guī)定,如企業(yè)違反相關(guān)規(guī)定,將受到嚴(yán)厲處罰。
企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回責(zé)無(wú)旁貸,但從利益的角度來(lái)看,企業(yè)不得不衡量召回背后的代價(jià)。目前,很多醫(yī)療器械企業(yè)之所以存在“召回不力”的現(xiàn)象,主要是企業(yè)怕召回產(chǎn)生負(fù)面影響和經(jīng)濟(jì)損失。要徹底改變?nèi)毕葆t(yī)療器械召回只能看企業(yè)“臉色”的局面,必須盡快完善相關(guān)規(guī)章制度,并強(qiáng)化其執(zhí)行力。只有在法規(guī)層面構(gòu)建完善的醫(yī)療器械召回體系,才能保證缺陷醫(yī)療器械被及時(shí)、高效召回。正因如此,《辦法》的制定并向社會(huì)征求意見(jiàn),令人感到對(duì)“召回不力”問(wèn)題的徹底解決又向前邁進(jìn)了一步。
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